Unione Europea, via libera a blinatumomab contro leucemia acuta

 Disco verde della Commissione europea (Ce) a un' estensione delle indicazioni per blinatumomab in monoterapia, che include pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta (Lla) da precursori delle cellule B positiva per CD19 negativa per il cromosoma Philadelphia (Ph-) in prima o seconda remissione completa con malattia residua minima (Mrd, minimal residual disease) maggiore o uguale allo 0,1%. Lo ha annunciato Amgen, sottolineando che è la prima immunoterapia per questa indicazione approvata in Ue. La leucemia linfoblastica acuta è un raro tumore ematologico a rapida progressione, che insorge in adulti e bambini.

Si tratta della più frequente leucemia dell' età pediatrica, con un picco di incidenza nei pazienti di età fino a 4 anni. A questo primo picco fa seguito una progressiva riduzione fino alla fase d' età più avanzata quando, dopo i 70 anni, si osserva un secondo picco di incidenza. L' approvazione si basa sui dati dello studio di fase II Blast e "rappresenta un cambio di paradigma nella gestione della Lla nell' Unione europea e fa di blinatumomab il primo e unico trattamento con autorizzazione all' immissione in commercio a includere l' indicazione per la Mrd - ha dichiarato David M. Reese, vicepresidente esecutivo di R&D presso Amgen - Siamo lieti che la Commissione europea abbia riconosciuto il valore di blinatumomab per i pazienti che vivono con la Lla, e siamo orgogliosi di mantenere il nostro impegno nel perseguire scoperte innovative che possano trasformare la vita dei malati di tumore

 Il farmaco è un anticorpo bispecifico CD19-CD3 che recluta le cellule T e la prima immunoterapia ricevere questa approvazione regolatoria a livello globale, prosegue l' azienda. "Lo studio della malattia residua minima ha rivoluzionato i protocolli di trattamento più avanzato della Lla sia in campo pediatrico che nel paziente adulto - dichiara Alessandro Rambaldi, direttore Unità strutturale complessa di ematologia, Asst Papa Giovanni XXIII Bergamo - La possibilità di utilizzare blinatumomab nei pazienti nei quali la presenza di malattia è limitata aumenterà non solo il numero di pazienti che saranno curati in prima linea, ma diminuirà verosimilmente il numero di coloro che dovranno essere sottoposti alle tossicità del trapianto allogenico. Si tratta di un esempio concreto e straordinario di medicina personalizzata con un farmaco innovativo, efficace e caratterizzato da ridotta tossicità per il paziente". Amgen sta studiando una serie di immunoterapie sperimentali, con obiettivi distinti, in una vasta gamma di tu